Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2023

EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Zwischenbericht
Heidelberg Pharma AG berichtet ĂŒber die ersten drei Monate 2023
13.04.2023 / 07:10 CET/CEST
FĂŒr den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Heidelberg Pharma AG berichtet ĂŒber die ersten drei Monate 2023

  • Erste Sicherheitsdaten von HDP-101 auf der ASH-Jahrestagung prĂ€sentiert
  • Abschluss einer Partnerschaft mit Binghamton University
  • Auflösungsvereinbarung mit Magenta abgeschlossen
  • Finanzzahlen im Rahmen der Planung
Ladenburg, 13. April 2023 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) hat heute ĂŒber die ersten drei Monate des GeschĂ€ftsjahres 2023 (1. Dezember 2022 – 28. Februar 2023) und die Finanzzahlen des Konzerns berichtet.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: „Ein bedeutsames Ereignis fĂŒr unser Unternehmen war die Vorstellung initialer Sicherheitsdaten der ersten klinischen Studie mit unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 auf der renommierten ASH-Konferenz im Dezember 2022. Auch dass sich der Wirkstoff bisher als sicher und gut vertrĂ€glich zeigte, stimmt uns positiv.

Unser Partner Magenta stoppte aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen seine Studie mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 und ist dabei, den GeschĂ€ftsbetrieb strategisch neu auszurichten. Wir haben mit Magenta eine Auflösungsvereinbarung abgeschlossen, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte sowie einige Patente von Heidelberg Pharma ĂŒbernommen werden. Die SicherheitsĂŒberprĂŒfung unserer eigenen Studiendaten lĂ€sst keinen RĂŒckschluss darauf zu, dass die bei Magenta aufgetretenen Nebenwirkungen ein Klasseneffekt von allen auf Amanitin-basierenden ADCs sein könnte. Dennoch haben wir uns dazu entschlossen, fĂŒr die Sicherheit unserer Patienten weitere Maßnahmen in das Studienprotokoll der Studie mit HDP-101 aufzunehmen. Die Umsetzung der Änderungen und die Genehmigung durch die Behörden wird die WeiterfĂŒhrung der Studie mit der 4. Patientenkohorte um einige Monate verzögern.

Die Finanzahlen entwickelten sich wie geplant. Der LiquiditĂ€tsabfluss war aufgrund von Sondereffekten im ersten Quartal erhöht, liegt aber auf Jahressicht im Plan.“

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

  • Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Der Kandidat wird seit Februar 2022 in einer klinischen Phase I/IIa-Studie fĂŒr die Behandlung des rezidivierten oder refraktĂ€ren Multiplen Myeloms (MM) evaluiert. Das MM ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks und die zweithĂ€ufigste hĂ€matologische Krebserkrankung mit einem hohen Bedarf an neuen, wirksameren Therapien. Beim ersten Teil der Studie handelt es sich um eine Phase I-Dosiseskalationsstudie mit bis zu 36 Patienten, um eine optimale und sichere Dosis von HDP-101 fĂŒr den Phase IIa-Teil der Studie zu finden.
    Auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2022 stellte Heidelberg Pharma vorlĂ€ufige Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie mit HDP-101 vor. Zum Ende der Berichtsperiode waren die ersten drei Patientenkohorten und Dosisstufen abgeschlossen und erwiesen sich als sicher und gut vertrĂ€glich. Es sind sechs Studienzentren in den USA und Deutschland aktiv, weitere Zentren in Europa stehen vor der Initiierung. Als Konsequenz der Ereignisse beim Partner Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) wird Heidelberg Pharma zusĂ€tzliche Sicherheitsmaßnahmen in der klinischen Studie mit HDP-101 einfĂŒhren. NĂ€heres dazu unter dem Punkt „Ereignisse nach der Berichtsperiode“.
  • Partnerschaft mit Binghamton University: Im Dezember 2022 schloss Heidelberg Pharma Research eine Forschungs- und exklusive Optionsvereinbarung mit der Binghamton University, State University of New York, Binghamton, NY, USA, (Binghamton) ab, die eine innovative und proprietĂ€re immunstimulierende Technologieplattform umfasst. Die Plattform besteht aus neuartigen, wirksamen, immunstimulierenden Substanzen und einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Technologie, um diese Wirkstoffe direkt zum Tumorgewebe zu bringen. Die daraus resultierenden immunstimulierenden ADCs haben das Potenzial, das eigene Immunsystem des Patienten zu nutzen, um bösartige Tumore anzugreifen und zu beseitigen. Diese immunstimulierenden Wirkstoffe wirken synergistisch mit zytotoxischen Wirkstoffen, einschließlich ADCs, die auf der ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma basieren.
  • Entwicklungen beim Partner Magenta: Magenta berichtete am 25. Januar 2023, dass innerhalb ihrer klinischen Studie in der dritten Dosisstufe ein schwerwiegendes unerwĂŒnschtes Ereignis 5. Grades mit Todesfolge aufgetreten ist, welches möglicherweise in Zusammenhang mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 steht. Magenta setzte daraufhin aus SicherheitsgrĂŒnden die Dosierung in der klinischen Studie bis auf Weiteres aus. Am 2. Februar 2023 gab Magenta bekannt, dass es eine ÜberprĂŒfung seiner GeschĂ€ftstĂ€tigkeit, einschließlich des Status seiner Programme und Ressourcen, abgeschlossen hat. Magenta stoppte die weitere Entwicklung seiner Programme und fĂŒhrt derzeit eine umfassende PrĂŒfung strategischer Alternativen durch. Ende Februar 2023 wurde der Amanitin-Linker-Liefervertrag durch Magenta gekĂŒndigt, wodurch der Heidelberg Pharma fĂŒr das GeschĂ€ftsjahr 2023 UmsatzausfĂ€lle im niedrigen einstelligen Millionenbetrag entstehen werden. Nach Ende des Berichtszeitraums wurde im April 2023 eine Aufhebungsvereinbarung mit Magenta unterzeichnet, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte und einige MGTA-Patente von Heidelberg Pharma ĂŒbernommen werden.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

  • Anpassung des Studienprotokolls von HDP-101: Nach Abschluss der dritten Dosisstufe wurde im MĂ€rz 2023 eine DatenĂŒberprĂŒfung durch das Safety Review Committee (SRC) durchgefĂŒhrt. Das SRC kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit HDP-101 in diesen ersten drei Kohorten sicher und gut vertrĂ€glich ist, und empfahl, die Dosis zu erhöhen.
    Die Sicherheit der Patienten hat fĂŒr Heidelberg Pharma oberste PrioritĂ€t. Gemeinsam mit dem Safety Review Committee und auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Daten wurde vorsorglich beschlossen, weitere Sicherheitsmaßnahmen fĂŒr die Patienten zu implementieren, insbesondere im Hinblick auf die Identifizierung und den Ausschluss von Patienten, die fĂŒr respiratorische Ereignisse anfĂ€llig sein könnten. DarĂŒber hinaus werden zusĂ€tzliche Untersuchungen durchgefĂŒhrt, um Ă€hnliche Ereignisse frĂŒhzeitig zu erkennen. Diese zusĂ€tzlichen Maßnahmen werden in das Studienprotokoll aufgenommen und sollen nach Genehmigung durch die Behörden ab der 4. Kohorte in den PrĂŒfzentren umgesetzt werden.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2022 bis zum 28. Februar 2023 (Q1 2023).

In den ersten drei Monaten des GeschÀftsjahres 2023 erzielte der Konzern Umsatzerlöse und ErtrÀge von insgesamt 2,2 Mio. Euro (Vorjahr: 0,8 Mio. Euro). Darin enthalten sind 2,1 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro), welche sich etwa gleichverteilt aus UmsÀtzen aus der ATAC-Technologie sowie aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.

Die sonstigen ErtrĂ€ge blieben mit 0,1 Mio. Euro auf dem Niveau des Vorjahres (0,1 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener RĂŒckstellungen zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 7,9 Mio. Euro). Die Umsatzkosten erhöhten sich auf 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0,6 Mio. Euro) und betreffen die unmittelbar mit dem Umsatz verbundenen Kosten. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 5,8 Mio. Euro stiegen leicht im Vergleich zur Vorjahresperiode (5,7 Mio. Euro), vor allem aufgrund der kostenintensiven externen Herstellung fĂŒr alle drei ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit HDP-101. Diese Aufwandsart stellte mit 66 % der betrieblichen Aufwendungen den grĂ¶ĂŸten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten sanken im Dreimonatszeitraum 2023 auf 1,1 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (1,4 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten fĂŒr die HoldingaktivitĂ€ten und die Börsennotierung. Die sonstigen Aufwendungen fĂŒr AktivitĂ€ten im Bereich GeschĂ€ftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung verdoppelten sich im Vergleich zum Vorjahr von 0,2 Mio. Euro auf 0,4 Mio. Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern verringerte den Periodenfehlbetrag fĂŒr die ersten drei Monate des GeschĂ€ftsjahres mit 6,6 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (7,2 Mio. Euro) plangemĂ€ĂŸ. Das unverwĂ€sserte Ergebnis je Aktie auf Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der Berichtsperiode ausgegebener Aktien verbesserte sich aufgrund der höheren Aktienanzahl und des niedrigeren Verlustes von -0,21 Euro im Vorjahr auf -0,14 Euro im abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2023 betrug 86,5 Mio. Euro und lag infolge des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2022 (100,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 60,2 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum GeschĂ€ftsjahresende 2022 (66,6 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 69,6 % (30. November 2022: 66,3 %). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgefĂŒhrt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverĂ€ndert 46.584.457 Euro, eingeteilt in 46.584.457 auf den Inhaber lautenden StĂŒckaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des GeschĂ€ftsquartals auf 65,0 Mio. Euro (30. November 2022: 81,3 Mio. Euro). Der ĂŒberproportionale LiquiditĂ€tsabfluss ist sowohl auf eine RĂŒckzahlung von 5 Mio. Euro als auch auf die jĂ€hrliche Zinszahlung fĂŒr das Gesellschafterdarlehen von der HauptaktionĂ€rin dievini Hopp BioTech holding & Co. KG, Walldorf, in Höhe von 0,9 Mio. Euro zurĂŒckzufĂŒhren. Die Darlehenshöhe betrĂ€gt somit noch 10 Mio. Euro, welche mit 8 % p.a. verzinst wird. Heidelberg Pharma hatte im ersten Viertel des GeschĂ€ftsjahres somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 3,8 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Finanzausblick 2023

Der Vorstand rechnet fĂŒr den Heidelberg Pharma-Konzern fĂŒr das GeschĂ€ftsjahr 2023 mit UmsĂ€tzen und sonstigen ErtrĂ€gen zwischen insgesamt 7,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (2022: 19,9 Mio. Euro). Diese werden sich in etwa zu einer HĂ€lfte aus UmsĂ€tzen der Heidelberg Pharma Research GmbH (insbesondere aus der ATAC-Technologie) sowie zur anderen HĂ€lfte aus Umsatzabgrenzung sowie potenziellen Meilensteinzahlungen an die Heidelberg Pharma AG zusammensetzen. Mögliche Umsatzerlöse aus wesentlichen neuen Lizenzvereinbarungen wurden in diese Planung nicht aufgenommen.

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 37,0 Mio. Euro bis 41,0 Mio. Euro bewegen und damit leicht ĂŒber dem Niveau des Berichtsjahres (37,0 Mio. Euro) liegen. FĂŒr 2023 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und -32,5 Mio. Euro erwartet (2022: -17,2 Mio. Euro).

Sollten sich ErtrĂ€ge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dĂŒrfte sich der geplante Finanzmittelbedarf im GeschĂ€ftsjahr 2023 fĂŒr den GeschĂ€ftsbetrieb der Heidelberg Pharma AG gegenĂŒber 2022 (8,9 Mio. Euro ohne BerĂŒcksichtigung der Kapitalerhöhung und des Gesellschafterdarlehens von der HauptaktionĂ€rin dievini Hopp BioTech holding & Co. KG, Walldorf) deutlich erhöhen. Insofern wird sich der Mittelverbrauch zwischen 32,5 Mio. Euro und 36,5 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,7 Mio. Euro bis 3,1 Mio. Euro (2022: 0,7 Mio. Euro).

Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung anbieten. Das vollstĂ€ndige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ „Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung fĂŒr die ersten drei Monate 2023“ zur VerfĂŒgung.

Kennzahlen fĂŒr den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprĂŒft)


In Tsd. Euro
Q1 20231
Tsd. Euro
Q1 20221
Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 2.075 716
Sonstige ErtrÀge 95 113
Betriebliche Aufwendungen (8.718) (7.913)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.751) (5.717)
Betriebsergebnis (6.548) (7.084)
Ergebnis vor Steuern (6.484) (7.246)
Periodenergebnis (6.563) (7.246)
Ergebnis je Aktie in Euro (unverwÀssert) (0,14) (0,21)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 86.476 20.652
Liquide Mittel 65.011 4.515
Eigenkapital 60.165 (365)
Eigenkapitalquote 2 in % 69,6 (1,8)
Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (10.740) (6.524)
Cashflow aus der InvestitionstÀtigkeit (302) (84)
Cashflow aus der FinanzierungstÀtigkeit (5.026) 4.977
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode 3 109 97
Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 100 89

>1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Kontakt
Heidelberg Pharma AG
Corporate Communications
Sylvia Wimmer
Tel.: +49 89 41 31 38-29
E-Mail: investors@hdpharma.com
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg

IR/PR-Beratung
MC Services AG
Katja Arnold (CIRO)
Managing Director & Partner
Tel.: +49 89 210 228-40
E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu

> Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin fĂŒr die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. DafĂŒr nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietĂ€re Technologieplattform wird fĂŒr die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC fĂŒr die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet. Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche ZielmolekĂŒle wie CD37, PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom, metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs entwickelt.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.

ATACÂź ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der EU und den USA.

Dieser Text enthĂ€lt bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den GeschĂ€ftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa „schĂ€tzt”, „glaubt”, „erwartet”, „könnte”, „wird”, „sollte”, „zukĂŒnftig”, „möglich” oder Ă€hnliche AusdrĂŒcke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der PlĂ€ne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsĂ€chlichen Ergebnisse des GeschĂ€ftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukĂŒnftigen Ergebnissen, ErtrĂ€gen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrĂŒckt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser UnwĂ€gbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir ĂŒbernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukĂŒnftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


13.04.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ĂŒbermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG.
FĂŒr den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Veröffentlicht am 13.04.2023

Aktuelle Research Artikel

Alle Anzeigen

Melden Sie sich fĂŒr unseren Newsletter an
und erhalten Sie die neuesten Aktienanalysen in ihrer Inbox

 Ja, ich möchte den Newsletter abonnieren!*
* Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden. Weitere Informationen zum Thema Datenschutz erhalten Sie in unserer DatenschutzerklÀrung

Aktuelle News

alle anzeigen