BioVaxys und Procare Health setzen US-Vertriebsvereinbarung für Papilocare Gel und Oral Immunocaps um

VANCOUVER, British Colombia, und BARCELONA, Spanien, 21. Dezember 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF)¬†(‚ÄěBioVaxys" oder das ‚ÄěUnternehmen") und Procare Health Iberia (‚ÄěPro Care Health") mit Sitz in Barcelona, Spanien, gaben heute bekannt, dass sie die Vertriebsvereinbarung f√ľr die Vereinigten Staaten (die ‚ÄěVertriebsvereinbarung") f√ľr Papilocare¬ģ und Oral Immunocaps¬© abgeschlossen und umgesetzt haben. Nach dem verbindlichen Term Sheet, das von den beiden Unternehmen Anfang Oktober¬†2022 umgesetzt wurde, sind mit der Vertriebsvereinbarung alle √ľbrigen Aspekte der abgeschlossen worden.¬†

BioVaxys Procare Logo

Papilocare¬ģ wurde von Procare Health entwickelt und ist das weltweit erste und einzige patentierte Vaginalgel mit klinisch nachweisbarer Pr√§vention und Behandlung von HPV-bedingtem Geb√§rmutterhals-L√§sionen.¬† Immunocaps¬ģ, was allein oder in Verbindung mit Papilocare¬ģ verwendet werden kann, ist ein rezeptfreies oral einzunehmendes Nahrungserg√§nzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobenflora unterst√ľtzt, um die Reepithelisierung von Geb√§rmutterhals-L√§sionen zu unterst√ľtzen.¬†

Yann Gaslain, Gr√ľnder und CEO von Procare Health Iberia, kommentierte: ‚ÄěWir freuen uns √ľber diese Vereinbarung, und wenn Papilocare¬ģ von der FDA zugelassen wird, k√∂nnen wir Millionen von amerikanischen Frauen Zugang zu einer neuen Behandlung von durch HPV verursachten Geb√§rmutterhals-L√§sionen bieten. Papilocare ist bereits in Europa zugelassen und in 46¬†L√§ndern weltweit erh√§ltlich. In mehreren klinischen Studien mit mehr als 600¬†Patienten zeigte Papilocare¬© eine konsistente und signifikante Wirksamkeit in der Normalisierung der Zervix-Zytologie nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, mit einer Unbedenklichkeitsbest√§tigung f√ľr 50¬†% bis 70¬†% der Hochrisiko-HPV-Patienten nach sechs Monaten."

BioVaxys wird unverz√ľglich die Zulassung von Papilocare¬ģ durch die US Food and Drug Administration (‚ÄěFDA") anstreben und erwartet eine US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse¬†II. Da Immunocaps¬ģ ein rezeptfreies Nahrungserg√§nzungsmittel ist, geht BioVaxys davon aus, dass keine beh√∂rdliche Zulassung erforderlich sein wird, was den schnellen Ausbau von Vertriebskan√§len und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt erm√∂glicht.¬† BioVaxys plant, Anfang¬†2023 mit der Lagerung und dem Vertrieb von Immunocaps¬© zu beginnen.

Gem√§√ü dem im Oktober unterzeichneten Term Sheet werden BioVaxys und Procare Health Gespr√§che √ľber das Weigerungsrecht des Unternehmens in den Vereinigten Staaten f√ľr Ovosicare¬ģ¬†und Libicare¬ģ beginnen, die rezeptfreien Nahrungserg√§nzungsmittel von Procare Health zur Unterst√ľtzung der Fruchtbarkeitssteigerung f√ľr sp√§te Mutterschaft oder IVF-Verfahren und zur Verbesserung von Wechseljahresbeschwerden, einschlie√ülich geringer Libido bei Frauen, die unter menopausalen Ver√§nderungen leiden.

Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erkl√§rte: ‚ÄěWir freuen uns, von Procare Health ausgew√§hlt worden zu sein, um Papilocare¬ģ und Immunocaps¬© in den USA zu vermarkten, und gemeinsam mit Procare Health freuen wir uns darauf, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von durch HPV verursachten Geb√§rmutterhals-L√§sionen zu spielen, was hoffentlich auch zu einer Reduzierung von Geb√§rmutterhalskrebs f√ľhren wird."

Procare Health wurde¬†2012 gegr√ľndet und ist ein f√ľhrendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren angeschlossenen Unternehmen in Europa, darunter Frankreich,¬†Portugal und Gro√übritannien. Zu seinen Produkten auf dem Markt geh√∂ren Papilocare¬ģ, Libicare¬ģ, Palomacare¬ģ, Idracare¬ģ, Pronolis HD¬ģ und Ovosicare¬ģ. ¬†Procare Health vermarktet seine Produkte in mehr als 60¬†L√§ndern der Welt √ľber Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit.

Ohne Behandlung kann eine HPV-Infektion zu Geb√§rmutterhalskrebs f√ľhren (Weltgesundheitsorganisation,¬†HPV und Geb√§hrmutterhalskrebs,¬†11.¬†November¬†2020). In der klinischen Studie PALOMA Phase IIb von Procare Health f√ľr Papilocare bestehend aus sechs internationalen klinischen Tests und mehr als 600¬†Patienten, deren Ergebnisse k√ľrzlich im¬†Journal of Lower Genital Tract Disease ver√∂ffentlicht wurde, zeigte Papilocare¬ģ eine konsistente und signifikante Wirksamkeit in der Normalisierung der Zervix-Zytologie nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei f√ľr 50¬†% bis 70¬†% der Hochrisiko-HPV-Patienten nach sechs Monaten eine Unbedenklichkeitsbest√§tigung gegeben wurde. HPV-Infektionen verursachen jedes Jahr 528.000¬†F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs und 266.000¬†Todesf√§lle durch Geb√§rmutterhalskrebs.1¬†Papilocare¬ģ hat eine f√ľr die gesamte EU g√ľltige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse¬†IIa in¬†Spanien,¬†Frankreich,¬†Portugal,¬†Italien, Gro√übritannien, Deutschland, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien, Rum√§nien, Griechenland, den Balkanl√§ndern, der Ukraine, Mexiko, Kolumbien, Vietnam und Kenia vermarktet.

Ein ‚ÄěCE-Zeichen" bedeutet, dass ein Produkt und der Hersteller von einer Notifizierten Stelle (als eine Delegation der Europ√§ischen Gesundheitsagentur) gem√§√ü der neuen EU-Medizinprodukteverordnung¬†(MDR) bewertet wurden und sie die EU-Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erf√ľllen. Sie ist f√ľr Produkte erforderlich, die an jeglichen Orten der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden. Dar√ľber hinaus hat Procare Health die Zertifizierung nach ISO¬†13485 f√ľr Medizinprodukte und die MDSAP-Zertifizierung erhalten, die das Unternehmen als einen validierten weltweiten Hersteller anerkennt.

Informationen zur BioVaxys Technology Corp.

BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) mit Sitz in¬†Vancouver ist ein in¬†British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt.¬† Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff auf der Grundlage seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, die zun√§chst f√ľr Eierstockkrebs im Stadium¬†III/Stadium¬†IV entwickelt werden sollen. ¬†Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH¬ģ, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verf√ľgt √ľber zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen in Bezug auf seine Krebsimpfstoffe, antiviralen Impfstoffe und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxy sind an der CSE unter dem B√∂rsenk√ľrzel ‚ÄěBIOV" notiert und werden an der Frankfurter B√∂rse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB:¬†BVAXF) gehandelt.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Unterzeichnet ‚ÄěJames Passin"

James Passin, CEO

+1 646 452 7054

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen 

Diese Pressemitteilung enth√§lt bestimmte ‚Äězukunftsgerichtete Informationen" und ‚Äězukunftsgerichtete Aussagen" (zusammen ‚Äězukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und¬†US-amerikanischen¬†Wertpapiergesetze, einschlie√ülich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen √ľber historische Tatsachen, die sich auf die zuk√ľnftige betriebliche oder finanzielle Leistung des Unternehmens beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind h√§ufig, aber nicht immer, an Worten, wie ‚Äěerwartet", ‚Äěantizipiert", ‚Äěglaubt", ‚Äěbeabsichtigt", ‚Äěsch√§tzt", ‚Äěpotenziell", ‚Äěm√∂glich" und √§hnlichen Ausdr√ľcken zu erkennen, oder an Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse ‚Äěeintreten werden", ‚Äěk√∂nnen", ‚Äěk√∂nnten" oder ‚Äěsollten".¬†Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tats√§chlichen Ergebnisse und zuk√ľnftigen Ereignisse k√∂nnen erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedr√ľckt oder impliziert werden.¬†

Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die √úberzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht werden, und beruhen auf einer Reihe von Annahmen und Sch√§tzungen, insbesondere der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und den Tests von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen werden zwar vom Unternehmen als vern√ľnftig erachtet, unterliegen jedoch naturgem√§√ü erheblichen gesch√§ftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unw√§gbarkeiten, einschlie√ülich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen beh√∂rdlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Gesch√§ft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeintr√§chtigen k√∂nnten. Dazu geh√∂ren unter anderem der Bedarf an zus√§tzlichem Kapital zur Finanzierung der klinischen Studien, die fehlende Betriebserfahrung, die Ungewissheit, ob seine Produkte die langen, komplexen und teuren klinischen Studien und beh√∂rdlichen Genehmigungsverfahren f√ľr die Zulassung neuer Medikamente, die f√ľr die Marktzulassung erforderlich sind, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob seine Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verz√∂gerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um seine Rechte an seinen Produkten und Technologien zu sch√ľtzen, die Erlangung und den Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verst√∂√üen gegen√ľber Dritten sowie seine Abh√§ngigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen √ľbernimmt keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen √ľber √úberzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese √§ndern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.¬†

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Veröffentlicht am 21.12.2022

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