BioNxt unterzeichnet Dienstleistungs-Rahmenvertrag mit internationaler Organisation für Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung

VANCOUVER, BRTISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 9. Juli 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT)(OTCQB: BNXTF)(FWB: BXT) freut sich berichten zu k√∂nnen, dass das Unternehmen einen Dienstleistungs-Rahmenvertrag (Master Services Agreement/„MSA“) mit einer in Deutschland ans√§ssigen internationalen Organisation f√ľr Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung („CRDMO“) unterzeichnet hat. Der MSA wird als Grundlage f√ľr die zuk√ľnftige Produktentwicklung von BioNxt dienen und insbesondere die in Entwicklung befindlichen Arzneimittelformulierungen auf Basis eines Schmelzfilms („ODF“) betreffen.

Die CRDMO mit Firmenzentrale in M√ľnchen (Deutschland) ist ein internationales Netzwerk von pharmazeutischen Dienstleistern, das Niederlassungen in f√ľnf L√§ndern betreibt und mehr als 500 Mitarbeiter besch√§ftigt. Die Mitglieder des Netzwerks erbringen GCP/GLP/GMP/ISO/IEC-zertifizierte Dienstleistungen und sind GMP-zertifizierte Hersteller von Materialien und Zubeh√∂r f√ľr klinische Pr√ľfungen (Phase I-III) mit Spezialisierung auf Feststoffe, halbfeste Stoffe, Fl√ľssigkeiten, orale Filme und transdermale Pflaster. Die CRDMO ist au√üerdem Anbieter von integrierten laboranalytischen Dienstleistungen w√§hrend der Entwicklung und GMP-konformen Herstellung, einschlie√ülich der Charakterisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), Methodenentwicklung, Optimierung, Validierung, sowie Permeationsstudien und Stabilit√§tsstudien.

„Dies ist ein ganz wesentlicher Schritt f√ľr unser Unternehmen“, erkl√§rt Wolfgang Probst, interimistischer CEO und ein Direktor von BioNxt. „Nachdem wir zuletzt mit unserer Vergleichsstudie zur Toxizit√§t und Pharmakokinetik von Cladribine ODF sehr erfolgreich waren, k√∂nnen wir es kaum erwarten, das Programm in das n√§chste Stadium zu √ľberf√ľhren, und zwar in eine Vergleichsstudie zur Bio√§quivalenz beim Menschen. Mit dem MSA, den wir eben erst unterzeichnet haben, ist BioNxt in der Lage, alle erforderlichen laborspezifischen, technischen und regulatorischen Ma√ünahmen im Hinblick auf klinische Studien und die Produktvermarktung zu setzen.“

BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und propriet√§ren Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den Multiple Sklerose („MS“) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 L√§ndern, unter anderem von der US-Arzneimittelbeh√∂rde („FDA“) und der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von √ľber eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist f√ľr eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubf√∂rmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leuk√§mie z√§hlen. MS stellt das gr√∂√üte Marktsegment f√ľr den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die h√∂chste Pr√§valenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt f√ľr Multiple Sklerose d√ľrfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.

Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schl√ľsselm√§rkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen k√∂nnte.

√úber BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der n√§chsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu z√§hlen pr√§zise transdermale und oral l√∂sliche Arzneimittelformulierungen, kosteng√ľnstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe f√ľr neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivit√§ten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die beh√∂rdliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten f√ľr die europ√§ischen M√§rkte.

BioNxt Solutions Inc.

Wolfgang Probst, CEO und Direktor

E-Mail: info@bionxt.com

Tel: +1 780-818-6422

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Quelle: BioNxt Solutions Inc.

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Veröffentlicht am 09.07.2024

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