BioNxt berichtet über erfolgreiche Ergebnisse aus seiner Pharmakokinetikstudie zu Cladribine ODF

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 13. M√§rz 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE:BNXT) (OTCQB:BNXTF) (FWB:BXT) freut sich bekannt zu geben, dass die vergleichende Pharmakokinetikstudie („PK-Studie“) zu seinem propriet√§ren Cladribin-Produkt auf Basis eines Schmelzfilms („ODF“) f√ľr die Behandlung der Multiplen Sklerose („MS“) abgeschlossen ist und dem Unternehmen nun die Ergebnisse vorliegen. Die Ergebnisse der PK-Studie am Tiermodell sind √§u√üerst vielversprechend. In allen Proben wurde eine vergleichbar rasche Resorption und systemische Exposition zwischen dem ODF-Produkt des Unternehmens und dem Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen.

„Diese Ergebnisse sind ein bedeutender Meilenstein f√ľr BioNxt. Wir konnten nachweisen, dass unsere ODF-Plattform ein wirksames System zur Verabreichung von Zytostatika √ľber die Schleimhaut ist“, erkl√§rt Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „In Verbindung mit den toxikologischen Daten, die wir vor kurzem erhalten haben, bieten uns die PK-Ergebnisse die M√∂glichkeit, die Patentposition von Cladribine ODF zu st√§rken und unverz√ľglich eine PK-Studie am Menschen einzuleiten. Diese faszinierenden Ergebnisse sind f√ľr BioNxt die Best√§tigung, dass unmittelbar mit der Ausweitung auf zus√§tzliche ODF-Formulierungen f√ľr √§hnliche hochwertige und hochtoxische Arzneimittel begonnen werden kann.“

BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und propriet√§ren hybrid-generischen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den MS-Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 L√§ndern, unter anderem von der US-Arzneimittelbeh√∂rde („FDA“) und der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von √ľber eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist f√ľr eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubf√∂rmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leuk√§mie z√§hlen. MS stellt das gr√∂√üte Marktsegment f√ľr den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die h√∂chste Pr√§valenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt f√ľr Multiple Sklerose d√ľrfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.

Die vergleichende PK-Studie wurde von einer europ√§ischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien f√ľr Medizinprodukte anhand von Tiermodellen sowie der einmaligen Verabreichung von Cladribin entweder als Schmelzfilm (ODF, sublingual) oder in Tablettenform (oral) durchgef√ľhrt. Vor der Verabreichung und bis zu sechsmal nach der Verabreichung erfolgte eine Blutuntersuchung und -analyse unter Verwendung von Blutaliquoten. Die Ergebnisse der PK-Studie am Tiermodell lehnen sich eng an die einhellig als erfolgreich zu wertenden Ergebnisse der Toxizit√§tsstudie zu Cladribine ODF am Tiermodell, die am 7. Februar 2024 bekannt gegeben wurden. Bei allen Versuchstieren wurden positive Ergebnisse beobachtet, und es kam auch in den auf die Verabreichung folgenden Tagen zu keinen unerw√ľnschten klinischen Abnormit√§ten oder Anzeichen von Toxizit√§t im Rahmen der Studie.

BioNxt hat sein Programm zu Cladribine ODF intensiviert und hier eine vorrangige Bearbeitung vorgesehen. Die GMP-konforme Produktentwicklung und die Chargenherstellung sind im ersten und zweiten Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum Pr√ľfpr√§parat (IMPD) f√ľr Europa sollen dann im zweiten Quartal 2024 folgen.

Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schl√ľsselm√§rkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen k√∂nnte.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forschungsspezialist von Narkotika mit Sitz im Landkreis Biberach in Baden-W√ľrttemberg (Deutschland). Seit mehr als einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team f√ľhrend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, und hier vor allem im Bereich der transdermalen Pflaster und sublingualen D√ľnnfilme f√ľr die Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut dem Marktforschungsinstitut Precedence Research wurde der weltweite Markt f√ľr pharmazeutische Arzneimittelverabreichungen im Jahr 2022 mit 1.525 Milliarden US-Dollar bewertet und d√ľrfte bis zum Jahr 2030 auf √ľber 2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.

√úber BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der n√§chsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu z√§hlen pr√§zise transdermale und oral l√∂sliche Arzneimittelformulierungen, kosteng√ľnstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe f√ľr neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivit√§ten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die beh√∂rdliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten f√ľr die europ√§ischen M√§rkte.

BioNxt Solutions Inc.

Hugh Rogers

CEO & Direktor

E-Mail: info@bionxt.com

Tel: +1 780-818-6422

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Quelle: BioNxt Solutions Inc.

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Veröffentlicht am 13.03.2024

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